质量管理体系建设与运行遵循以下法规文件及指南：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品生产质量管理规范（2010年修订）
原料药生产质量管理规范（ICH Q7）
质量管理体系，从对物料的供应商筛选、原辅料的采购、入库验收、取样检测、产品生产、中间体及成品检测放行、销售、客户反馈等全过程进行监督控制；同时通过现场巡检、定期自检和质量管理评审等手段对公司的整个质量体系进行管理，并定期组织管理性SOP、操作性SOP及GMP知识的培训，以提高全员的质量理念，确保GMP原则的贯彻执行。